岗位职责 1、体系建立与维护：协助管理者代表建立、实施并持续优化符合 ISO13485 及 医疗器械GMP 的质量管理体系，负责体系文件的编制、修订、受控发放及归档管理； 2、审核与合规应对：独立策划组织内部审核与管理评审，主导应对药监体系核查（体考）、第三方认证审核及客户验厂，跟踪不符合项整改直至闭环。 3、现场合规督导：监督生产现场的体系运行情况，对不符合项提出整改要求并跟踪验证。 4、参与重大质量异常情况的分析和处理工作； 5、负责质量部日常数据的收集，定期汇总质量数据，完成产品年度质量回顾分析； 6、负责组织跟踪CAPA中整改过程。

任职要求 1、3年及以上相关工作经验； 2、熟悉ISO13485/ISO9001/IATF16949等体系，能独立组织内外审，有体系内审员证书； 3、具有较强主动学习能力和沟通能力，较强责任心和执行力，具有较强的自我管理能力； 4、具有较强的团队合作意识、良好的协调和沟通能力。