主要职责 1. 支持产品在试生产、量产初期或大规模生产基地的转移,完成相关产品支持(ps)活动. 2. 执行设计验证并撰写报告,提供产品、材料及终端用户知识的内部培训. 3. 与相关法规事务(ra)和质量保证(qa)团队合作,确保设计控制和产品符合质量及法规标 4. 应用风险管理,支持维护风险管理文件. 5. 为市场后监督(pms)报告提供输入,并在需要时参与产品审查会议. 6. 创建和维护规格、产品描述及成分(pdc)文档. 7. 处理变更控制相关活动并更新制造流程图. 8. 审批稳定性、运输研究/报告及产品图纸. 9. 为设计历史文件(dhf)/制造记录(dmr)及项目文档提供必要的产品支持知识. 10. 分析产品性能(针对预期用途),并与竞争对手产品进行比较测试. 能够与研发、质量、法规及生产团队有效合作. 3. 分析与问题解决: 具备数据处理和统计分析能力,用于产品性能评估和竞争分析. 能够识别和解决技术问题,确保产品符合预期用途.

任职资格 1. 相关技术背景的学士学位,例如工程学、药学或生命科学(有机化学或应用化学优先). 2. 至少3年技术支持经验,或在相关研发、质量或法规事务职能中具有同等经验. 3. 熟悉医疗器械行业适用的法规、系统和程序. 4. 具备基本的数据处理、统计和分析技能. 5. 熟悉ms office / lotus notes或同等软件,以及veeva或其他电子文档系统. 6. 在国际医疗器械/生命科学公司的工作经验优先. 7. 精通英语口语和书面表达. 规要求,同时支持产品生命周期管理(如风险管理、市场后监督等). 该职位需要跨职能协作,涵 规要求(如iso 13485、fda或欧盟mdr). 风险管理与文档维护: 熟悉医疗器械行业的法规(如iso 13485、mdr、fda 21 cfr part 820). 2. 跨职能协作: 优秀的沟通和协调能力,能够在跨国团队中充当技术桥梁. 4. 英语能力: 精通英语(口头和书面),以支持全球团队的沟通和技术文档撰写. 工程学、药学或生命科学(有机化学/应用化学优先)学士学位. 工作经验:至少3年在医疗器械或生命科学领域的技术支持、研发、质量或法规事务经验,国 际公司经验优先. 技术技能:熟悉ms office、lotus notes或veeva等电子文档系统,具备基本统计分析能 优秀的团队协作和跨文化沟通能力. 适应快节奏工作环境,具备快速学习和解决问题的能力. 行业知识:熟悉医疗器械行业法规、风险管理流程及市场后监督要求. 适合有国际化视野、注重细节且对医疗器械行业有热情的候选人. 能够在高合规性要求的环境中保持灵活性,适应跨国团队的协作模式. 产品支持工程师是一个技术性强、跨职能协作要求高的职位,适合具有医疗器械行业背景、精通英 语且具备分析能力的专业人士. 理想候选人应在技术支持、法规合规和团队协作方面展现出色能 力,同时对全球医疗器械行业的动态和要求有深入了解.