QA主管（药品/医疗器械）招聘 职位名称： QA主管 / 质量保证主管 所属部门： 质量部 工作地点： 江苏淮安 汇报对象： 质量总监 一、 岗位核心职责 现场质量监控与保证： 负责生产现场的日常质量监控，确保生产过程符合法规和质量管理体系要求。重点负责防混批控制，确保产品批次的清晰性和可追溯性。 质量数据管理： 收集、统计和分析各类质量数据（如产品合格率、偏差、投诉等），运用质量工具进行趋势分析，为质量决策和改进提供数据支持。 质量审核与检查： 组织和协调内部质量审核、管理评审，以及应对外部审计（如药监局、客户、认证机构等），负责不符合项的跟踪与闭环管理。 质量问题解决： 主导或参与偏差、不合格品、客户投诉等质量问题的调查、分析与处理，制定并推动纠正与预防措施（CAPA），确保问题有效解决。 流程协调与管理： 负责外销产品包装从设计、材料、到操作的全流程质量协调与控制，确保符合目标市场法规要求。 质量培训： 协调并推动公司内部的质量意识、法规要求和操作技能培训，提升全员质量素养。 体系维护与改进： 参与维护和持续改进公司质量管理体系（如GMP、ISO13485），确保其有效运行和符合性。

二、 核心资质要求（必须满足） 学历与专业：至少具有药学或相关专业全日制本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） 工作经验： 拥有至少五年在药品和/或医疗器械行业的生产和质量管理实践经验。 其中必须包含至少一年的专职质量管理工作经验（如QA角色）。 专业知识： 接受过与所生产产品相关的专业知识培训，深刻理解药品/医疗器械生产质量管理规范（GMP）。 三、 任职资格（优先考虑） 行业经验： 具有无菌医疗器械或无菌药品生产质量管理经验者优先。 管理体系： 熟悉ISO 13485、GMP等质量管理体系标准，持有内审员等相关认证资格者优先。 管理能力： 具备团队管理经验，能够有效领导和激励QA团队。 核心技能： 分析能力： 能够熟练分析质量数据，发现根本原因，并提出有效的改进方案。 沟通协调能力： 具备出色的沟通和跨部门协调能力，能有效推动质量活动。 问题解决能力： 具备较强的问题解决和项目管理能力，能独立主导并闭环复杂的质量问题。 语言能力： 具备良好的英语读写能力，能够查阅技术文献、撰写英文报告者优先。