1、质量体系统筹搭建与迭代：主导公司 GMP 质量管理体系的搭建、升级、优化与常态化合规运维，统筹全厂区质量策略落地。精准识别生产全流程质量风险与合规隐患，建立风险防控、偏差管控、持续改进机制，牵头解决系统性质量问题，保障体系长效合规、高效运转，贴合行业法规及企业发展需求。 2、体系认证全盘统筹：独立主导各类质量体系认证、年度年审、换证升级等专项工作，全权负责认证机构甄选、商务对接、资料统筹、现场审核统筹及全过程答疑应对。主导审核不符合项根因分析，制定系统性整改及预防方案，落地整改闭环，保障各类审核零重大问题、一次性顺利通过，维持企业资质合规有效。 3、客户高阶审计应对：搭建并优化公司外部审计、客户审核标准化管理体系与流程规范，统筹对接头部客户高阶质量审计工作。全权负责审计整体筹备、跨部门协同、现场接待、专业答疑、缺陷整改、报告输出及客户闭环确认，精准应对客户高标准合规核查，维护企业质量合规口碑与合作资质。 4、质量风险与客诉管控：建立客户质量投诉标准化管控与复盘机制，统筹重大、复杂质量客诉的溯源分析、技术研判、整改优化与客户对接。主导退货产品质量核验、风险评估、合规判定与闭环处置，深挖质量问题根源，推动工艺、流程、体系优化升级，从源头降低质量异常及客诉发生率。 5、供应商质量体系管控：统筹供应商全生命周期质量管理，建立供应商准入、审核、评级、淘汰标准化机制。负责新供应商、新物料质量准入评审，常态化维护供应商质量档案，落地年度供应商专项审计、来料异常跟进及年度绩效评级，优化供应商质量供应链，从源头把控物料质量风险。 6、内部质量管控与持续改进：统筹公司内部质量自检、工艺验证、设备验证、洁净环境验证等核心质量工作，审核各类验证方案、自检报告、质量总结文件。全面排查企业质量管控漏洞，制定常态化改进方案，推动全员质量意识提升与质量流程标准化落地，持续提升企业质量管理水平。

1、本科及以上学历，制药、生物工程、生物制药、生物技术等相关专业。 2、至少8 年以上药厂 / 生物医药行业 QA 工作经验，精通 QA 全模块业务，熟悉 GMP 体系搭建，通晓中美 FDA、欧盟 CE、GE 等相关法规；可独立统筹质量体系、审计、验证、偏差与整改等核心质量工作；具备质量统筹管理经验，有 QA 团队管理、大型质量项目操盘、药品 / 生物原料注册经验者更佳。 3、可独立主导体系认证、客户审计（含海外客户审计）、质量整改、持续改进等专项项目，具备解决复杂质量合规问题的能力。 4、具有较好的规划计划能力、数据分析能力、决策能力、沟通协调能力和团队管理能力，工作严谨细致，事务推动意识强，工作积极主动，为人正直。