岗位职责： Responsibilities 1.与生产部门、技术部门、工程部门协作，协助解决产品生产过程中发生的问题； 2.主导质量问题相关的客户投诉的调查分析； 3.对产品实现过程提出合理的改进建议； 4.参与对不合格原材料/中间品/成品的判定和跟踪； 5.对产品相关数据进行分析，包含但不限于中间过程相关、成品相关的数据，组织推进对问题进行CAPA； 6.参与/监督NC、CAPA等项目的开具，协助相关部门进行调查、制定措施、实施等，直至关闭； 7.关注、学习、贯彻与本岗位相关的法规标准； 参与产品检验相关文件的制定/修改，并提出合理意见。

Sr. PQE 候选人画像： 1) 统招本科及以上学历, 工科背景 2) 3年以上医疗器械行业质量经验, 有技术质量经验为佳 3) 掌握各类质量工具，如： MSA、SPC、GD&T、FMEA、8D或CAPA 4) 熟悉机械图纸或对电气系统有一定了解，有检验规范或检验标准制定的经验 5) 有较强的逻辑思维能力，具备统筹复杂质量问题分析并推动解决方案落地的领导力 6) 英文workable，能借助工具进行日业务常沟通