1.药品注册战略规划：负责公司药品全生命周期注册申报策略的制定与实施，统筹中药、生物制药药等产品的国内外注册。跟踪国内外药品注册法规动态，指导团队及时调整注册策略，确保合规性。 2.注册申报管理：主导药品注册资料的撰写、审核及提交，协调完成技术资料整合，确保申报资料高质量通过审评；牵头应对监管机构问询、现场核查及发补工作，推动项目快速获批。 3.跨部门协同与资源整合：联动生产、质量等部门，优化注册与研发流程，加速产品上市进程。对接CRO、CDMO及第三方机构，管理外部合作项目的注册事务。确保流程符合GMP、GLP等质量管理规范，规避注册风险。 4.技术审评与专家协调：参与或主导与药品审评中心（CDE）的沟通，包括专家咨询会、现场核查等，解决技术争议问题。 5. 团队建设与领导：组建并培养专业化注册团队，提升团队技术能力和法规意识。参与研究院整体技术规划，为管线布局提供注册视角的专业建议。

任职要求： 1.具备丰富的CDE等监管机构对接资源，出色的沟通协调能力； 2. 至少主导过5个以上药品成功获批案例，熟悉注册流程。 在药品研发或生产企业担任过注册部门负责人或同等职务，有研究院/技术中心管理经验者优先。 3. 精通法规体系，能独立解决注册过程中的技术难题。具备优秀的文献检索、数据分析和申报资料撰写能力。 4. 全日制重点大学本科及以上学历，药学、药物制剂、药理毒理、生物医药等相关专业，博士优先。