1.负责监督技术转移全过程，确保转移活动符合国家药品监督管理局（NMPA）、FDA、EU等相关法规及GMP要求； 2.审核技术转移方案与报告、技术转移相关的工艺规程、批生产记录（MBR）、批包装记录、标准操作规程（SOP）等GMP文件，确保其与注册工艺的一致性及可操作性； 3.审核转移过程中的验证文件，确保验证活动符合预定标准；对技术转移批次的生产过程进行现场监控，确保生产过程符合GMP要求 4.参与对受托生产企业（CMO/CDMO）的技术转移审计，评估其质量体系和硬件条件的符合性； 5.完成领导交办的其他工作任务。

1.学历：大学本科及以上学历； 2.专业：药学、药物制剂、生物工程、化学等相关专业； 3.5年以上口服固体制剂QA工作经验，其中至少具备三年以上无菌质量经验，至少1年以上涉及技术转移、工艺验证或研发QA经验； 4.有完整参与过至少一个产品从研发/实验室转移到商业化生产的项目经验者优先。有两年以上欧盟或PIC/S或FDA GMP经验优先。 5.熟悉《药品管理法》、GMP（2010年修订）及相关附录，熟悉技术转移相关指南； 6.具备较强的逻辑思维能力、文字表达能力和良好的沟通协调能力，能有效推动研发、生产、QC（质量控制）等部门解决转移过程中的质量问题； 7.具备较强的原则性和抗压能力，能适应项目期适度的加班或现场跟产。