岗位职责: 1.按照良好文件管理规范(gdp)要求,及时并妥善记录测试过程和结果. 2.根据相关标准操作规程(sop)、分析方法规程(amp)、协议、测试方法和cgmp要求,对抗体-药物偶联物(adc)样品进行gmp常规测试和方法设置实验. 3.撰写并修订amp、方法转移/确认/验证方案和报告. 4.编写标准操作规程(sop)和其他技术文档 5.按照相关标准操作规程(sop)进行实验室调查. 6.必要时进行方法优化和故障排除,并主导技术讨论. 7.积极寻找机会提高效率、提升质量,并追求技术卓越. 8.审查测试记录,包括实验室笔记本、工作表、电子数据和审计追踪. 9.根据相关标准操作规程(sop)进行偏差调查、变更控制以及纠正和预防措施(capa).

任职要求: 1、生物学、生物工程、生物化学或细胞生物学等相关专业本科及以上学历,具备至少2-3年的生物医药gmp实验室检测经验 2、熟悉残留hcp、残留dna、残留protein a检测的基本原理和操作要点 3、熟悉elisa检测的基本原理和操作技术要点 4、熟悉生化残留和相对活性分析的数据分析原理和方法学控制原理 5、遵从alcoa+原则执行qc实验室的一切实验操作、记录填写和文件撰写工作 6、依从实验室5s管理要求维持实验室现场 7、具备较强的gmp意识 8、具备较好的逻辑思考能力