作为巴西 GMP 顾问与中国生产企业之间的现场桥梁。 将顾问的英文要求转化为中文行动清单、时间表与 SOP 更新。 推动 CAPA 关闭和质量体系文件修订，确保工厂在 12 个月内达到国际监管机构的受检准备状态。 主要工作内容 接收顾问的口头/书面英文指令，及时传达并分配给工厂各部门。 牵头收集、差距分析、更新并批准约 30 份核心质量体系文件（SMF、VMP、偏差/CAPA、数据完整性等）。 每周发布进度仪表盘，跟踪文件状态、CAPA 时效及培训完成率。 统筹模拟审核、无菌培养（Media Fill）改进及操作员 GMP 培训。 确保所有 CAPA 在发现后10 个日历日内提交。 一旦出现风险或延误，立即向高层汇报并提出解决方案。

药学、生物技术、化工或相关专业本科及以上学历。 5 年以上无菌或生物制剂生产 QA/质量体系经验。 有成功接待国际 GMP 检查（FDA、EMA、NMPA 等）的记录。 优秀英文听说读写，母语级普通话；不要求葡语。 熟练使用 eQMS/文件管理系统及基础项目管理工具。 核心能力 快速理解技术英语并精准用中文沟通。 强烈时效意识，严格遵守 10 天 CAPA 时限。 系统思维：洞悉验证、QC、设施与生产流程的相互影响。 数据完整性观念强，必要时能暂停非合规操作。 变革推动者：在车间层面有效落实流程和行为改变。