岗位职责： 1、负责小分子QC实验室的异常结果调查（OOS/OOT）、偏差（Deviation）及实验室事件（Lab Event）的调查流程。确保所有调查均符合GMP、数据完整性（ALCOA+原则）及公司内部质量体系要求，通过根本原因分析推动问题解决和持续改进，保障实验室数据的可靠性、产品的合规放行及监管审计的顺利通过。 2、建立、维护并持续优化实验室调查的SOP、工作流程和模板，确保其符合当前法规（如FDA 21 CFR 211， ICH Q7， EU GMP）要求

任职要求： 1、在制药行业GMP QC实验室拥有至少8年以上的分析工作经验，其中至少5年专门从事实验室OOS/OOT/偏差调查管理工作。 2、具有丰富的GMP环境下的官方审计应对经验，并能作为调查主题的专家接受问询。 3、具有丰富的客户对接经验，并能作为SME回答客户质量事件方面的疑问。