岗位职责: 1. 搭建并迭代实验室管理体系,建立健全各项规章制度、操作规范及流程,确保体系合规高效运行 2. 主导qc相关认证、国内外审计(含fda、gmp等)的现场迎检工作,统筹缺陷项分析与整改措施制定、落地追踪 3. 组织起草原产品、物料、工用介质等质量标准、检验操作规程及记录文件,并负责审核与版本管控 4. 统筹进厂物料、过程产品、出厂成品的取样、检验、留样管理,主导稳定性考察方案实施与报告出具,确保全流程质量可控 5. 牵头分析方法的验证、确认与转移工作,审核验证方案,指导团队落地实施,保障检验方法的科学性与适用性 6. 负责oos/oot异常情况的调查分析,制定并推动纠正预防措施(capa)执行,闭环管理质量风险 7. 统筹检验仪器设备的计量、校准、维护保养计划制定与执行监督,保障仪器状态完好,检验结果准确可靠 8. 负责组织产品的质量稳定性考察,审核稳定性总结报告,持续监控产品质量变化趋势,为有效期、贮存条件设定提供数据支撑 9. 搭建实验室人才培养体系,组织专业技术培训、技能考核与团队建设,储备核心人才,提升团队整体专业能力与凝聚力 10. 高效完成上级交办的临时任务与跨部门协作工作.

薪资范围:25-35w. 岗位要求 1. 全日制本科及以上学历,药学、药物分析、制药工程、化工等相关专业 2. 5年以上制剂行业分析检测经验,3年以上制剂qc实验室管理经验,具备团队统筹与问题解决能力 3. 拥有fda、国内gmp现场检查迎检或参与经验,精通国内外药典、gmp等相关法规与质量标准 4. 具备严谨的质量意识与责任担当,沟通协调能力强,主动进取,逻辑清晰,富有团队协作精神.