职位概述 负责中国区药用包装材料相关法规事务工作。 --- ## 主要职责 ### 注册/上市前工作 - 为药用包装材料及相关医疗器械业务板块项目提供法规支持。 - 协助中国区上市前注册申报，包括但不限于： - 样品与资料申请 - 依据中国法规与标准开展差距分析支持 - 翻译审核与管理 - 型式检测协调 - 向国家药品监督管理局（NMPA）整理并提交注册卷宗 - 确保申报材料按NMPA、药品审评中心（CDE）、医疗器械技术审评中心（CMDE）要求及YY/GB/YBB等标准编制与提交。 - 紧密跟踪注册时限与进度，上报风险，保障各类注册（首次注册、变更、DMF/mDMF、备案等）及时获批。 - 协助与CDE、CMDE沟通，按要求完成补充申报答复及技术讨论。 ### 数据库、报告与文件管理 - 维护并及时更新内部产品与注册数据库，保证数据准确完整。 - 确保注册相关文件按内部标准操作规程（SOP）及审计要求完整、准确归档。 - 按时编制与更新月度跟踪表、法规看板及汇总报告，支撑管理层查看与决策。 ### 上市后与获批后工作 - 按注册批件及适用法规审核并发布中文标签与使用说明书（IFU）。 - 审核宣传与市场材料，确保符合法规要求。 - 支持上市后法规相关工作。 - 准备并维护市场准入所需注册文件，如招投标、医院准入及客户法规咨询材料。 ### 沟通与上报 - 及时主动向直线经理上报潜在或紧急变更、风险与问题。 - 与业务板块对接人积极协作，保障中国项目按计划推进。 - 参与项目组例会，准确反馈负责项目状态。 - 主动学习并跟踪NMPA法规、CDE/CMDE技术要求及药用包装材料与医疗器械相关行业标准。 ### 其他职责 - 完成上级指派的专项及临时法规任务。

--- ## 技能要求 - 医学、药学或相关专业本科及以上学历。 - 2年及以上法规事务经验，优先考虑药用包装材料/医疗器械领域。 - 熟悉中国NMPA法规，有CDE/CMDE沟通经验者优先。 - 熟练使用中英文口语与书面表达。 - 可独立负责多项目，具备良好沟通与团队协作能力。 --- ## 优先条件 有医疗器械/制药企业工作经验。 --- ## 工作状况与条件 - 需出差，出差频率：25%–50%