工作职责: 1. 依据GMP、CGT专项指导原则及MAH委托法规，搭建、迭代公司QC合规SOP体系。规范委托检验、CDMO质控监管、数据移交、留样管理、风险评估等管理制度 2. 对接合作CDMO质量团队，收集、核对、归档各类质控资料，包含批次检验报告、原始数据、图谱、方法学验证、稳定性研究、留样记录等，确保资料完整、可追溯、符合ALCOA+要求 3. 协助跟进CDMO端产生的OOS/OOT、检验偏差、质量异常事件，收集调查报告、RCA分析及CAPA整改资料，跟踪整改落地及闭环归档，定期汇总质量异常台账 4. 负责MAH端QC合规台账、电子及纸质档案的日常维护，核查CDMO移交数据、审计追踪的合规性，保障全流程数据真实、完整、可核查，满足GMP及申报数据要求。 5. 协助完成内外部GMP审计、药监核查的QC资料筹备、整理、归档工作，配合现场答疑；协助汇总、审核IND/BLA申报QC板块药学资料，支撑项目注册申报工作。 6. QC部门需要的其他工作

职位要求: 1. 本科及以上学历，药学、细胞生物学、分子生物学、生物工程等生物医药相关专业 2. 3-5年生物医药QC合规、质量体系相关工作经验，有CGT基因/细胞治疗行业经验优先 3. 熟悉生物制品GMP、数据完整性ALCOA+、偏差、CAPA、变更基础合规流程 4. 了解MAH委托生产/检验管控逻辑优先，具备良好的资料梳理、台账管理、跨部门对接能力，工作细致严谨、执行力强 5. 有CDMO对接、药监核查、IND/BLA申报资料支撑经验者优先 6. 较强的问题分析与解决能力，高度的责任心与质量意识 7. 具备较强的抗压能力与多任务并行管理能力