1、报资料：整理药学/临床等注册资料，提交给NMPA/FDA等，跟踪审评进度+补材料； 2、协资源：联动研发/生产/临床做合规资料，对接监管机构处理问询/沟通会； 3、盯法规：跟踪国内外注册法规变化，定合规申报策略，避政策坑； 4、推流程：规划注册时间表，赶进度确保项目按时获批； 5、国际版（如有）：帮海外申报做资料翻译/公证/eCTD格式转换。

1、硬技能：英语读写必须过关，口语好是加分项； 2、核心能力： 能把注册全流程（资料→提交→审评→获批）跑通； 懂国内外药品注册法规（如NMPA/FDA规则），会转化为申报策略； 能协调研发/生产/临床+监管机构，解决跨部门问题； 经验偏好：有药品注册申报实操经验（尤其是化学药/生物药），懂eCTD格式优先。