本岗位负责统筹药品注册全流程管理,确保申报工作符合国内外法规要求及内部质量体系标准 主导法规信息管理系统(rim)的运营与维护,协同内外部团队推进申报项目落地,保障各项任务按时间节点高效完成. 核心工作职责 1. 注册流程管理 凭借法规申报、指导原则及技术内容专业能力,主导药品注册全流程管控,确保所有申报环节符合国家及国际法规要求,以及公司内部质量体系标准. 2. 法规申报与运营事务 负责法规申报相关的全流程工作,涵盖变更补充申请、资料提报、年度报告、定期安全性更新报告(dsur)、再注册及其他专项项目的统筹推进. 处理rim系统触发的各类任务,包括文件上传、匹配、属性填充、归档等,优化文档集中管理模式,确保与其他法规流程无缝衔接,避免申报延误. 及时向直属上级上报可能影响申报进度与节点的各类问题. 统筹翻译协调与格式审核工作,确保transperfect等平台的翻译文档精准整合至rim申报配置计划,满足法规申报要求. 为新药上市申请(maa)、产品线延伸、新适应症的rim内容计划,提供本地模块1文档支持. 依据法规科学家指导,撰写行政类文档. 按照申报计划,完成申报资料卷宗的汇编工作. 4. 质量控制与外部协作 执行质量控制检测相关工作,包括物料订购、合同签订、供应商沟通等事宜. 5. 系统数据管理 负责国内及全球信息系统的数据录入与维护,涉及rim系统、中国药品申报资料存档与维护平台等.

1. 本科及以上学历,或具备同等工作经验. 2. 具备优秀的沟通能力,英语流利. 3. 拥有完整的法规运营全生命周期工作经验,制药行业法规申报规划与运营工作经验不少于2年. 4. 熟练掌握文档管理系统知识,尤其精通veeva vault rim系统操作. 5. 能够与全球同事在内的各相关方高效协同工作. 6. 具备项目管理能力者优先. 优先条件 1. 具备治疗领域及产品相关知识,了解药物研发全流程者优先. 2. 具备项目或申报管理实操能力者优先. 3. 熟悉行业发展趋势与相关论坛,掌握fda、欧盟及其他地区的法规与指导原则. 4. 能够统筹安排日常工作任务,快速响应业务重点与需求变化. 5. 具备文档格式处理、文字处理、模板应用经验,且能够确保申报资料就绪(如添加书签、超链接、导航辅助工具)者优先. 6. 能够理解并运用赋能业务领域的前沿技术者优先. 7. 具备卓越的人际交往、团队协作及沟通能力. 8. 能够高效开展工作. 1.0 effective: