工作描述 1.维护和优化Fast Trak中国的质量管理体系: a.进行质量事件管理，包括偏差、CAPA、变更控制、OOS/0OT; b.进行文件管理，包括起草、修订、审查、分发、定期审查归档、保留和废止等; c.组织年度质量管理评审，制定整改计划并跟进相应的行动实施。 2.在Fast Trak中国进行相关验证文件(验证协议和验证报告的审查; 3.根据质量管理体系的要求，在Fast Trak中国进行内部审核; 4.协调并主持第三方审计公司、政府机构或客户进行的外部现场审核; 5.支持IND应用的生产服务及Fast Trak中国的早期临床阶段试验，以满足IND应用和临床阶段试验的要求: a.进行批次制造记录、批次测试记录和批次测试报告的审查，以及稳定性研究、方法验证/确认的ROA、CoA、协议和报告的审查。 b.发布材料; c.审查标准化协议和参考标准报告 d.现场监督。 6.为Fast Trak中国的所有员工提供必要的质量培训; 7.参与与Fast Trak中国相关的供应商现场审核，以确保满足FastTrak中国对供应商资格的要求。 8.其他分配的任务。

工作描述 1.维护和优化Fast Trak中国的质量管理体系: a.进行质量事件管理，包括偏差、CAPA、变更控制、OOS/0OT; b.进行文件管理，包括起草、修订、审查、分发、定期审查归档、保留和废止等; c.组织年度质量管理评审，制定整改计划并跟进相应的行动实施。 2.在Fast Trak中国进行相关验证文件(验证协议和验证报告的审查; 3.根据质量管理体系的要求，在Fast Trak中国进行内部审核; 4.协调并主持第三方审计公司、政府机构或客户进行的外部现场审核; 5.支持IND应用的生产服务及Fast Trak中国的早期临床阶段试验，以满足IND应用和临床阶段试验的要求: a.进行批次制造记录、批次测试记录和批次测试报告的审查，以及稳定性研究、方法验证/确认的ROA、CoA、协议和报告的审查。 b.发布材料; c.审查标准化协议和参考标准报告 d.现场监督。 6.为Fast Trak中国的所有员工提供必要的质量培训; 7.参与与Fast Trak中国相关的供应商现场审核，以确保满足FastTrak中国对供应商资格的要求。 8.其他分配的任务。