专职管控医疗器械设计开发全流程合规，落实 ISO13485 设计控制条款，监督研发项目设计策划、输入输出、评审、验证确认、设计变更、设计转换全流程，保障 DHF 设计历史文件完整合规，规避注册与核查风险。 1.搭建并落地公司设计开发控制流程，覆盖设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更、设计转换八大环节。 2.全程参与所有研发项目立项评审、各阶段设计评审，核查各阶段设计文档完整性、合规性，出具专业设计合规意见。 3.监督研发团队完整建立、维护 DHF 设计历史文件，核对风险分析、验证确认报告、图纸、规格、设计变更记录等资料完整性。 4.识别研发设计环节法规、质量风险，输出设计开发合规自查清单，提前规避注册缺陷、核查缺陷。 5.跟进设计转换全流程，确保设计输出完整转化为生产工艺、检验标准、作业指导文件。 6.主导设计变更管控流程，组织变更评审，评估变更对产品安全、性能、注册、生产、检验的影响，跟踪变更验证闭环。 7.对接机械 QA、电气 QA、软件 QA、无菌 QA，同步设计验证、EO 灭菌确认、老化试验、检验方法学相关设计控制合规要求。 8.配合体系工程师完成内审、外审、飞检、注册核查，准备全套设计控制资料，应答核查关于设计开发相关问询。 9.组织设计开发、风险管理相关法规培训，指导研发工程师规范撰写设计文档、风险报告、验证方案与报告。 10.跟踪行业法规更新、同类产品设计缺陷案例，持续优化公司设计控制流程、配套表单模板。 11.领导交办的其他任务。

1、3年以上经验，本科及以上，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、软件工程等相关专业。 2、精通 ISO13485 设计控制、YY/T0316 风险管理标准， 3、可独立审核设计方案、验证报告、风险分析文件。 4、求真务实、执行力强、跨部门协同能力突出，可独立主持研发阶段评审、设计变更评审； 5、具备较强问题追溯、风险识别能力。