工作职责: 1、有足够的问题识别能力和梳理反思能力,积极寻求机会持续提高个人及团队工作效率、质量和技术能力 2、确保个人及团队所有活动满足公司的合规及安全要求 3、确保个人及团队撰写、审核及批准的sop、方法、方案、报告等文件符合cgmp的要求 4、确保个人及团队产出数据及行动按照 fda/ema/cfda/who/ich法规及cgmp执行,保证数据的高质量和数据完整性 5、根据团队目标,设定及追踪timeline,确保个人及团队及时高质量完成目标任务 8、根据 fda/ema/cfda/who/ich法规及各国药典要求,主导方法转移、确认、验证策略制定,方法文件升版及审核工作 9、作为技术骨干解决技术问题,完成日常工作 10、有强有力的执行力和组织管理能力,确保上级交与的任务能被及时落地执行到位.

6、有批判性思维,能够主导并独立完成实验室调查及偏差调查,trouble shooting工作 7、有非常良好的英文表达能力和沟通能力,能够独立应对审计及客户提出问题 任职要求: 1、生物学、化学、生物化学、微生物、分子生物学、生物工程或其他相关领域教育背景本科或硕士学历 2、至少5年以上生物制药行业工作经验,其中3年以上团队管理经验,拥有较为丰富的gmp实验室环境工作经验 3、熟悉下述部分领域:与 hplc和uv有关的技术 药典方法如ph,渗透压,电导率,水分检测,不溶性微粒等 熟悉 fda/ema/cfda cgmp要求,药典和ich指导原则 4、良好的英语和中文交流技能 5、拥有批判性思维、科学推理、写作及问题解决的能力 6、良好的项目管理,时间管理及多任务处理技能及优先级排序能力 7、良好的团队管理技能 8、良好的电脑操作技能,熟悉使用word/excel/powerpoint等.