岗位职责： 一、体系维护与审核： 1、协助品质经理维护ISO 13485等质量管理体系的有效性。 2、组织制定和修订质量管理制度、流程和标准，推动质量管理体系的持续改进。 3、协助应对外部审核，负责准备审核资料、记录问题点并跟踪整改措施。 二、团队与日常管理： 1、负责管理QC团队，负责日常工作的安排、指导和绩效跟进。 2、确保检验员严格执行检验规程和标准，并对检验数据的真实性和准确性负责。 3、监控每日验货工作完成情况，及时处理检验过程中出现的质量异常问题。 4、组织部门内部培训（如专业技能、法规知识），持续提升QC团队专业能力。 三、数据分析与报告： 1、收集、统计和分析质量数据，识别趋势和问题点。 2、定期汇总质量数据，编制质量月报，为决策提供支持。 四、供应商管理与客诉处理： 1、协助进行供应商的现场审核和绩效管理。 2、处理客户质量投诉，组织原因分析，并推动相关部门制定改进措施。

任职要求： 一、基本要求： 1、本科及以上学历，机械、电子、材料、生物医学工程等理工科专业优先。 2、5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，至少2年以上质量管理岗位经验，有牙科产品经验者优先。 3、精通ISO 13485标准，熟悉中国NMPA、美国FDA 21 CFR Part 820、欧盟MDR等医疗器械法规要求。 二、专业知识与技能： 1、熟练掌握质量管理工具和方法（如APQP, FMEA, SPC, MSA, CAPA, 8D等）。 2、具备丰富的质量审核经验（内部审核、供应商审核、应对第三方审核）。 3、具备处理复杂产品质量问题和客户投诉的经验，能熟练进行根本原因分析。 4、熟悉医疗器械产品的生产流程和工艺控制点。 三、能力与素质： 1、优秀的团队管理和沟通协调能力，能够领导团队并与其它部门开展有效合作。 2、严谨细致，坚持原则，具备高度的责任心。 3、注重细节，逻辑清晰，具备以数据为依据的决策能力。 4、良好的英语读写能力（能够阅读和编写英文技术文件及法规），口语流利者更佳。