岗位职责: 1、战略与运营统筹:参与制定公司战略、生产规划及年度指标,统筹原料药生产及生产基地安全、环保、消防、职业卫生管理工作 2、厂房、生产车间及附属配套设施的规划、建设、调试与验证验收:主导四川彭州原料药生产车间的规划与建设工作以及公司安排的四川项目其它对接工作,确保车间设计符合原料药生产工艺要求、gmp 规范、fda cgmp以及安全生产标准 3、工艺流程设计与 gmp 验证:组织团队进行原料药生产工艺流程设计,结合产品特性、生产规模和技术要求,主导工艺路线设计,确保技术可行性、成本效益及合规性 4、生产全流程管控:全面监督原料药生产的全过程,严格按照 gmp及相关法规要求组织生产,确保生产操作符合标准操作规程 5、质量体系推进:建立并完善原料药生产质量管理体系,确保产品符合质量相关质量标准和法规要求,推进生产相关确认与验证,参与质量分析会及自检,监督记录存档与偏差管理 6、主导原料药生产设备选型、申购审批及设备全生命周期管理 7、合规与现场管理:构建并落实ehs(环境、健康、安全)管理体系,确保化学品安全、废弃物合规处理及职业风险防控,做好应急响应及ehs检查整改 8、研发生产协同:协助研发品种申报核查,落实中试、量产及委托生产的审核监督,建立并维护药品研发注册申报所需的生产体系文件 9、成本控制与物料管理:严格控制原料药生产过程中的各项成本,包括原材料采购成本、能源消耗成本、人工成本、设备维护成本等 10、海外认证与合规:负责原料药生产的海外认证工作,深入了解国际认证标准与流程,制定详细的认证计划并组织实施,确保生产基地持续符合全球监管要求 11、团队建设与数据管理:负责原料药生产团队的组建、培训和绩效考核工作,组织人员培训、资质考核及绩效考核,审核生产、能耗、 出入库等分析报表.

任职要求: 1、35岁以上,本科以上化学、药学相关专业 2、具有10年以上制药行业原料药生产管理经验,其中至少5年专注多肽类药物生产,并担任生产部门高级管理职位(如生产总监、高级生产经理等),有丰富多肽原料药商业化生产管理经验、精通多肽固相合成、裂解、纯化(hplc)、冻干等核心工艺 3、具备主导或深度参与新建或重大改造gmp原料药生产厂房/设施(特别是涉及高活性产品等,如多肽)从规划到验证全过程的成功经验或完整参与过至少1个以上原料药厂房建设项目,精通工艺设计、设备选型及工程验收经验等 4、熟练掌握原料药生产工艺技术和设备操作原理,具备较强的工艺优化和技术创新能力,主导工艺路线设计,确保技术可行性、成本效益及合规性(ich q7, gmp) 5、精通cgmp(中国、美国、欧盟、ich q7)法规要求及其在生产实践中的应用,有成功主导过fda/ema或pic/s等国际gmp认证的实战经验 6、具有出色的跨部门协作与危机处理能力,良好的沟通交流能力,组织协调能力及执行力,能够解决生产管理、设备管理、物料管理中出现各种问题 7、有多肽原料药、小分子化药全流程管理经验优先 有多肽厂房建设、国外认证经验、具备英文口语沟通能力者优先 6、接受后期办公地点为四川彭州.