职位编号 J20260806120210127514
医学总监 (兼职)平台直营
30-40万上海市研究生3-5年招聘 1 人预计佣金 50.4K15小时前刷新/8月6日 12:05发布
职位信息项目手册职位进展做单须知佣金规则发单顾问
寻访须知
必要条件:1、至少5年以上药物临床试验项目管理经验,具备从启动到锁库的完整项目管理经验。
2、有疼痛管理、麻醉、中枢神经系统(CNS)或风湿免疫领域的全球或国内多中心临床试验项目经验者,将获得优先考虑。
专业知识:
1、精通GCP(药物临床试验质量管理规范)、*(国际人用药品注册技术协调会-GCP)及中国/NMPA、美国/FDA等主要监管机构的临床试验相关法规。
2、熟悉临床试验操作的全流程及关键数据(如SAE(严重不良事件)、PD(方案偏离))的处理规范。
优先条件:1、至少5年以上药物临床试验项目管理经验,具备从启动到锁库的完整项目管理经验。
2、有疼痛管理、麻醉、中枢神经系统(CNS)或风湿免疫领域的全球或国内多中心临床试验项目经验者,将获得优先考虑。
专业知识:
1、精通GCP(药物临床试验质量管理规范)、*(国际人用药品注册技术协调会-GCP)及中国/NMPA、美国/FDA等主要监管机构的临床试验相关法规。
2、熟悉临床试验操作的全流程及关键数据(如SAE(严重不良事件)、PD(方案偏离))的处理规范。
目标公司/行业:同行业人选
必问问题:
待发单方补充
JD基本信息
岗位职责
1、医学战略与年度规划:制定治疗领域/产品线医学策略、年度医学计划与预算,匹配公司研发及商业目标。
2、医学证据体系搭建:规划并推进临床开发后期与上市后研究。
3、临床与注册支持(与开发/注册协同):参与方案设计、医学监查要点、终点选择、样本量与统计假设的医学论证;支持IND/NDA补充资料、审评问询医学答复。
4、医学合规与科学沟通:建立并审核医学材料,确保科学性与合规性。
5、KOL与外部专家管理:建立专家地图与分层管理,组织专家会/顾问委员会,推动共识、指南、学术项目合作。
6、医学信息与安全性协同:负责/协同处理医学信息(MI)回复体系;与药物警戒(PV)协作信号识别、风险最小化措施的医学评估。
7、市场准入与上市后支持:提供临床价值、成本效果与差异化证据支持;参与HTA材料医学部分、医保/招采/院内准入医学论证。
8、跨部门赋能与培训:为销售/市场/MA/MSL提供疾病与产品培训,提升一线科学沟通能力;建立SOP与流程。
9、团队管理:搭建并管理医学事务团队,绩效管理与人才梯队建设。
10、供应商与项目管理:管理第三方合作者,控制质量、进度与合规。
任职要求
1、教育背景:临床医学/药学/生物医学相关专业硕士及以上;优先MD医学博士(临床医学博士)/PharmD药学博士(临床药学博士)/博士/硕士。
2、工作经验:8–12年以上医药行业经验,其中≥3–5年医学事务/临床开发/注册医学相关管理经验;有小分子药项目经验优先。
3、治疗领域经验:具备目标治疗领域系统的疾病与用药知识;有产品全生命周期经验加分
4、临床研究能力:熟悉GCP(药物临床试验质量管理规范)、临床试验设计、终点选择、统计结果解读;能独立评审方案、CSR(临床试验总结报告)、文献与竞品数据。有CNS(中枢神经系统)药物开发经验者优先。
5、合规意识:熟悉药品宣传合规、学术推广边界、IIS合规、数据与隐私要求;能建立医学审核流程。
6、沟通影响力:具备与KOL高质量学术交流与演讲能力,能够跨部门推动复杂项目落地。
7、英文能力:能熟练阅读英文文献/方案/CSR并进行英文沟通与写作者优先。
8、管理能力:有团队搭建、指导与培养能力;具备项目管理与预算管理能力。
9、个人素质:客观严谨、结果导向、抗压能力强、具备职业操守与高度责任心
所属行业:生物技术
职能分类:医务管理
工作城市:
上海,招聘1人,详细地址:上海市闵行区沪闵路 1391 号 华谊万创・新所 8 号楼 408 室
职位要求
学历要求:研究生
工作年限:3-5年
薪资福利
年薪范围:30-40万 12薪
薪资福利:五险一金
面试信息
面试轮次:轮
视频面试:不可以接受
面试流程:-