1、负责生物药注册CMC申报资料的审核，能够识别其中风险点，确保申报注册合规高效推进； 2、负责与国家药监局、省局对接沟通注册申报及各类许可事项，解决沟通中关键问题，推动注册审批进度； 3、跟踪及解读生物药注册相关的政策法规，结合公司产品特点优化注册策略，规避注册及合规风险，确保项目符合最新行业规范。 4、搭建与省局和国家局良好的沟通机制，快速解决注册和许可事项等方面的问题。

1、本科及以上学历，药学、生物工程等相关专业背景 2、具备7年以上生物药CMC注册经验，熟练掌握CMC注册要点 3、与省局或国家局有良好的关系，有丰富的沟通经验； 4、具备出色的沟通协调能力及问题解决能力。