1、质量管理体系建设与维护； 2、监督生产过程，确保生产操作严格按照工艺规程和质量标准执行； 3、建立质量风险管理体系，对生产过程和产品质量的风险进行评估与控制； 4、组织制定产品的质量标准和检验方法，确保产品符合法定标准和企业内控标准； 5、与监管部门保持良好沟通，及时了解和贯彻法规政策的变化，并组织培训学习； 6、公司领导安排的其他工作。

1、本科及以上学历，药学相关专业，有5年以上原料药质量管理工作经验； 2、有国际化质量体系管理经验优先； 3、熟悉GMP等质量管理规范，能建立、完善和监督质量管理体系，确保生产全过程符合质量标准； 4、熟悉药品注册法规和流程，能够组织准备和审核注册申报资料，确保申报资料的完整性和准确性； 5、熟悉国内外药品管理法规、政策和标准，能够根据法规政策变化，组织内部培训，使员工了解并遵守； 6、拥有团队组织管理和跨部门沟通协调的能力。