1.无菌板块质量体系与现场合规管理 全面负责无菌原料药（优先）、无菌粉针 / 冻干制剂车间 QA 全盘管理；覆盖无菌原料药合成‑精制‑无菌过滤‑无菌分装、粉针配料、灌装、冻干、轧盖全流程；主导无菌保障体系建设，落实隔离技术 / RABS、培养基模拟灌装、A 级 / B 级洁净区环境监控、人员无菌操作管理、污染与热原风险防控，运用 QRM 质量风险管理，确保厂房设施、生产操作持续符合国内外无菌药品附录法规要求。 2.文件、批记录与产品放行管理 审批无菌原料药 & 粉针板块 SOP、工艺规程、批生产 / 批包装记录、验证文件；统筹无菌原料药、无菌制剂批记录审核，支撑物料与产品放行；负责无菌原料药、粉针项目技术转移相关质量文件审核，保障研发向商业化生产平稳过渡。 3.验证与质量事件管控 审核无菌车间公用工程（HVAC、纯水 / 注射用水系统）、工艺设备、无菌工艺、无菌过滤、清洁 / 消毒、设备灭菌的验证方案及报告；主导审批无菌板块重大偏差、变更控制、OOS/OOT、客户质量投诉；组织根本原因调查，推动 CAPA 制定、落地及有效性闭环；组织无菌原料药 & 制剂板块年度产品质量回顾 PQR，开展质量趋势分析，驱动体系持续改进。 4.审计与客户质量对接（CDMO 核心） 统筹无菌原料药、粉针板块内审、MAH 客户审计、NMPA/FDA/EU‑GMP 官方检查的迎审筹备、现场协调、缺陷项整改闭环；作为无菌业务质量接口人，对接国内外客户，评审签署质量协议，响应客户质量问询，输出质量交付物。 5.团队管理与人才梯队建设 负责无菌板块 QA 团队（现场 QA、验证 QA）人员配置、分工、绩效考核、技能培训与人才梯队搭建；搭建无菌原料药 + 无菌制剂专项 GMP 培训体系，提升团队无菌法规认知与业务实操能力。 6.跨部门协同 深度联动生产、QC、工艺技术、项目管理、供应链部门；识别无菌原料药、无菌粉针生产全链条质量风险，输出风险评估报告；参与新产线、新设备、新产品导入质量评估，前置规避热原、微生物污染等无菌相关质量隐患。

1.学历专业：本科及以上，药学、制药工程、化学、化工等制药相关专业。 2.工作年限：10 年及以上制药行业 QA 质量保证经验；优先 5 年以上无菌原料药 QA 全盘管理经验，有无菌粉针 / 冻干粉针经验可补充；有 CDMO/MAH 委托生产项目经验优先；齐鲁、石药、科伦背景人选优先。 3.专业能力硬性要求 4.精通中国 GMP、FDA cGMP、EU‑GMP 附录 1 无菌药品法规；熟悉无菌原料药精制、无菌过滤、无菌分装工艺，同时了解冻干粉针生产全流程；深度掌握培养基模拟灌装、隔离 / RABS 系统、洁净环境监控、灭菌、无菌工艺与清洁消毒验证实操。 5.完整经历偏差、变更、CAPA、OOS/OOT、PQR 全流程管理；熟悉无菌原料药 / 粉针批记录审核、物料与产品放行流程。 6.具备独立应对客户审计、官方 GMP 核查实战经历，主导过缺陷整改闭环。 7.英语读写熟练，可阅读英文法规、客户质量文件，能够应对英文客户审计优先。 8.管理能力：具备 5 人以上 QA 团队管理经验；强风险识别、跨部门协调、项目推动能力；结果导向，抗压，适配 CDMO 多客户并行业务模式。 9.加分项：无菌原料药车间新建 / 技改、工艺技术转移、商业化项目全周期管理经历；内审员 / 质量工程师证书