职位描述 工作总体目标 1，负责公司所销售产品及/或公司CQ团队承接责任的产品，确保其质量符合适用要求，并维护质量体系。 2，负责公司所从事GxP活动符合公司质量政策相关要素的要求。 3，支持中国PMF一致性核对项目及MAH年度报告项目。 4，其他指派的CQ相关工作。 主要职责 1，中国PMF一致性核对项目 2，与跨职能团队协作，根据PMF计划及时完成一致性核对工作。 3，跟进项目既定的行动计划。 4，支持PMF一致性核对流程与程序的持续改进。 质量体系 1，通过转化适用要求（法律法规及公司质量政策、标准和程序等要素），维护和落实商业质量手册中所述的质量体系。 结合定期内部审计、偏差管理、CAPA管理等信息，利用质量体系绩效数据推动质量体系及流程的持续改2，进。 3，管理经理指派的临时/短期工作人员。 法规合规 1，确保公司上市产品、包装组件、标签符合当地法规要求。 2，支持法规标准管理标准与程序的实施。 3，文件、数据与变更控制 4，编制、更新适用的本地操作程序。 5，负责指定产品的变更控制，确保内外部变更控制程序得到正确遵循。 检查管理 1，负责责任范围的外部检查准备、迎检及跟进工作。 2，质量与法规合规问题的升级上报 3，一旦发现产品、安全或合规方面的实质性关注问题，按照商业质量手册中规定的上报程序，及时通知本地公司商业质量负责人及其他相关利益方。 内部审计管理 1，对公司所有受监管职能适用的GxP实践实施指定的（自检）检查。 2，事件与偏差管理 3，确保所有涉及公司产品及关键系统的事件和偏差，均以适当、科学且合乎逻辑的方式进行处理、记录、调查根因，并评估其对产品质量与安全的影响。 4，确保采取适当的纠正与预防措施，以减轻事件/偏差的影响，并防止未来再次发生。 5，新产品上市与产品生命周期管理 6，支持本地管理团队开展新产品引进及其他产品组合生命周期管理流程。 质量投诉管理支持 MAH年度报告项目支持

任职资格与核心能力要求 1，化学、药学、生物学或相关生命科学专业本科学历，硕士及以上学历优先。 2，至少2年跨国制药企业工作经验，具备法规事务、合规或疫苗相关工作经验者优先。 3，了解药品开发、确认、生产、包装、验证、检测、放行及分销流程。 4，具备相关药品法规及GxP知识。 5，出色的沟通能力，能与内外部客户有效沟通；良好的计算机技能；良好的演示汇报能力。英语口语及书面表达流利。