数据管理体系搭建：负责建立并完善公司临床试验数据管理的标准操作流程（SOP）、工作指引及质量控制系统，确保数据采集、录入、清理、锁定全流程合规。 2.统计支持与审阅：参与临床开发计划的制定，为研究方案设计提供统计学建议；负责统计分析计划（SAP）的撰写或审阅，监督统计分析报告的产出。 3.供应商管理：作为公司与CRO/数据管理供应商之间的核心接口，负责招标、合同谈判、进度跟踪及质量把控，确保外包数据管理与统计工作的交付时效与质量。 4.跨部门协作：与临床运营、医学、注册、药物警戒等部门紧密配合，确保数据流与文档流无缝衔接，支持IND/NDA申报资料的撰写与审核。 5.系统与工具建设：评估并引入合适的电子数据采集系统（EDC）、随机化与试验供应管理系统（IRT）、统计分析软件环境等，提升数据管理效率与合规性。

任职要求: 1.学历与专业：硕士及以上学历，统计学、生物统计学、数学、公共卫生、流行病学或相关专业。 2.工作经验：5年以上制药企业或CRO临床数据管理与统计相关经验，其中至少2年独立负责完整临床试验的数据管理工作。 3.项目经验：至少全程参与过1个IND申报阶段的临床数据管理与统计分析工作（肿瘤或自免领域优先）。 4.技术能力： Ø精通CDISC标准（SDTM/ADaM）及数据标准化流程； Ø熟练使用SAS或R进行统计分析编程； Ø熟悉主流EDC系统（如Medidata Rave、Veeva Vault CDMS、Oracle Clinical等）； Ø了解ICH-GCP、FDA/NMPA相关法规及数据完整性要求。 人才画像： 1.硕士以上学历，年龄在45岁以内 2.有从零搭建临床数据管理体系的经历； 3.有NMPA/FDA现场核查应对经验； 4.熟悉大分子药物（单抗、双抗、ADC）临床开发特点；