工作职责: 1. 参与公司创新药/生物制品项目的注册策略制定与执行，支持国内及海外注册申报相关工作。 2. 负责注册申报资料的组织、撰写、审核、递交及维护，协调内部相关部门及外部合作方按计划完成注册交付。 3. 跟踪国内外药品注册法规、指导原则及监管动态，为项目开发和申报策略提供支持。 4. 支持与监管机构、外部顾问、CRO/CDMO及其他合作方的沟通，推进注册问题解决及申报进程。 5. 参与注册相关会议、问题回复、补充资料准备及项目里程碑管理。 6. 支持公司注册运营体系建设，包括申报资料管理、电子化申报、注册档案维护及生命周期管理等工作。 7. 完成上级安排的其他注册事务相关工作。

职位要求: 1. 药学、医学、生物学、生物工程或相关专业本科及以上学历，硕士及以上学历优先。 2. 具备3-5年以上药品注册事务相关工作经验，有创新药、生物制品或细胞/基因治疗相关经验者优先。 3. 熟悉国内外药品注册法规及申报流程，有国际注册项目经验者优先。 4. 熟悉CTD/eCTD申报资料结构，具备注册资料撰写、审核、整合或电子化申报相关经验者优先。 5. 具备良好的英文读写能力，能够阅读、审核和整理英文注册资料，并支持对外沟通。 6. 具备较强的项目管理、沟通协调和问题解决能力，能够推动跨部门及外部合作方协同工作。 7. 工作认真细致，责任心强，适应创新型企业工作节奏，具备较强的学习能力和执行力。