【职位描述】 岗位设立的目的及目标 / PRIMARY PURPOSE AND OVERALL OBJECTIVE OF THE JOB 仪器转产本地化项目： 支持有源医疗器械仪器技术转移，负责质量保证相关流程的建立和/或改进；评审开发、生产和检验等技术转移和本地化文档并确保执行；协调技术转移期间的异常事件（偏差）处理和变更控制；审核和/或批准本地验证文档，支持软件、设备、厂房设施的验证；支持项目原材料供应商的管理和评审以满足质量管理体系和产品的技术要求；支持产品产品注册、生产许可和内部审计。 【主要职责 / MAIN ACCOUNTABILITIES】 Safety, Health & Environment /安全，健康和安全 * 确保符合总部EHS方针、本地法规以及ISO14000的需求。 Quality and Regulation/质量和法规 * 确保遵守国家药品监督管理局相关法规、ISO 13485 标准、公司总部和工厂内部程序文件和规范、以及其他适用行业规范。 Quality Assurance/质量保证 * 保证技术转移过程符合总部和工厂技术转移程序的规定，依据项目经理计划配合其他部门实施支持性工作，有优先级排序、沟通和解决质量问题的意识和和系统性的问题解决方案。 * 建立和/或改进质量保证相关程序文档，以适应转产产品特性、总部程序文件和中国法规要求。 * 负责评审产品技术转移资料，包括产品输入的DHF和DHR文档，及本地化后的PRD、产品验证和DHR等文档，保证技术转移文档的准确性、完整性，保证转移过程中本地文档和输入文档的可追溯性和一致性，，发现不一致性时能识别，并告知相关部门发起偏差和/或项目转移变更。 * 能作为风险管理SME指导相关部门运用风险管理工具，识别技术转移过程、和产品及产品实现过程中相关的潜在风险，并能建议适当的缓解措施、验证和确认行动，以有效地减低或识别风险。 * 作为协调人和质量保证SME，负责处理和评审产品和过程相关的异常事件（偏差）、根本原因调查、纠正和预防措施和必要时发起变更，并主持质量评审委员会议进行评审。 * 负责评审项目转移中的来料、过程和成品的质量控制记录，以及首件检查的记录。 * 负责和技术转移方协调双方的质量变更控制跨工厂评估，并推动本地项目变更的开启和执行。 * 负责设备历史记录（DHF）的审查确保记录完整且满足预期要求，以及产品最终在SAP系统中质量保证放行。 * 负责协调和批准质量相关的SAP中的主数据新建和变更。 * 作为质量保证专家参加工厂、集团质量内部审计，以及中国监管机构、第三方公告机构和客户的的外部审计，并完成质量保证相关不符合项的原因调查和整改措施。 * 负责监视产品质量数据，并运用统计分析工具进行质量指标的趋势分析，，并建议提出改进和/或纠正措施以持续改进。 * 根据业务需求，有能力组织风险管理，统计学知识等内部培训。 Validation Activities/验证活动 * 评审设备、仪器、设施、软件、产品等确认、验证、鉴定报告，确保结果满足用户需求可被追溯并满足输入需求。 * 根据业务需求，起草设备、软件等验证方案。

知识、语言和经验要求 / KNOWLEDGE, LANGUAGE AND EXPERIENCE * 本科及以上学历，机械，电子，医学工程等医疗器械相关专业，需要有至少5年以上的有源医疗器械或其相关机械电子行业的研发或生产企业相关工作经验，有产品项目转移经验者优先。 * 必须熟悉中国医疗器械注册质量管理体系法规、中国医疗器械生产监督管理条例及其下所有附属法规和ISO 13485质量管理体系要求，有ISO 13485 内审员资质证书者优先。 * 必须熟悉统计学知识，有Lean/ Six Sigma 认证证书，或质量中级工程师证书者优先。 * 必须熟悉产品风险管理，熟悉ISO 14971者优先。 * 必须有设备、仪器、设施、软件、产品确认/验证相关的知识和经验。 * 了解GD&T和IPC的知识和基本电子测试仪器和设备的使用原理，能读懂GD&T和电子组件设计图纸的要求。 * 了解实验室用电气设备的安全要求规范强制标准，例 ：GB 4793.1系列、YY 0648等。 * 能熟练操作Word、PowerPoint、Excel等办公软件和电子文档控制系统。熟悉质量记录控制系统（Trackwise）和ERP SAP系统者优先。 * 语言技能：英语和中文听、说、读、写必须熟练，有欧洲或美国外资企业工作经验者优先。 * 需有较强的逻辑思维能力和敏捷性以满足项目的变化，有较强的团队沟通和协作能力，能独立并主动协调各部门完成负责的项目和任务，以结果为导向。