工作职责: 1.策略制定:负责或参与制定特定项目临床药理开发策略和计划 2.方案设计:主导撰写临床药理研究部分(如首次人体试验fih、剂量探索、食物效应、药物相互作用ddi、肝肾功能损害研究)的临床试验方案 3.数据分析与解读:与相关团队合作,解读pk/pd数据,建立暴露-效应关系,为剂量选择提供关键依据 4.研究报告:负责撰写临床药理部分的总结报告,为ind(新药临床试验申请)、nda/bla(新药/生物制品上市申请)等注册申报提供核心资料 5.客户关系与协同:作为专家参与关键客户沟通,维护客户关系 协同商务部门,支持新项目提案与技术演示 6.监管互动:参与和监管机构(如fda, cde)的沟通,回答其关于临床药理的问题 7.科学贡献:提供专业意见,支持跨部门决策.

任职资格: 1.医学、药学、临床药理学或相关专业硕士及以上学历 2.8年以上制药行业或cro临床药理经验,兼具甲、乙方工作经验优先 拥有3年以上团队管理或项目团队领导经验 3.精通pk/pd、pop pk、pbpk等临床药理核心领域技能 4.具备丰富的监管申报经验(fda、ema、nmpa等) 5.软件技能:熟练使用winnonlin是基本要求. 熟悉r、sas、phoenix等软件 6.出色的内外部协调沟通能力、客户关系管理能力及中英文沟通能力.