1、负责公司各类注册申报资料的审核，项目类型涵盖小分子，多肽，小核酸，ADC等，申报类型包括不限于中国和美国IND、NDA申请，确保申报质量； 2、深度参与注册策略制定，针对不同项目类型、变更场景、审评风险提供精准判断，具备复杂技术问题拆解与临场应变能力； 3、负责与 CDE、FDA 等药监机构官方沟通、发补回复、核查迎检，能独立处理 CMC 技术质疑，把控审评尺度与沟通口径； 4、深度支持客户竞标、商务谈判、海外客户接待，通过专业度建立信任，支撑订单获取；可直接与海外客户进行注册技术交流。 5、牵头法规与指南解读，建立注册风险管控体系，为研发、生产、技术转移、各类变更提供全场景注册技术指导。 6、负责注册团队管理、梯队搭建与能力提升，统筹多项目并行推进，保障申报效率与成功率

1、硕士及以上，药学 / 制药工程 / 化学等相关专业；8 年以上药品注册实战经验，3 年以上团队管理经验；背景好的 本科也行。年龄50岁以内 2、有 NDA 全套 M3资料撰写与申报经验，精通 CTD 格式，对 CMC 研发与生产逻辑理解深刻； 3、具备多品类、多场景项目经验（小分子 / 多肽 / 小核酸 / ADC 等），精通各类注册变更、技术答疑、风险应对，注册策略敏感度高，学习能力与临场应变能力高； 4、英语可作为工作语言，能独立对接海外客户与 FDA 官方交流，支撑商务与客户技术沟通。 5、具备较强的跨部门协同、客户导向与抗压能力，结果导向，职业道德严谨，并富有责任心。