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无菌控制 SME
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50-100万
长春
本科
10年及以上
招聘 2 人
预计佣金
92.6K
三周前发布
职位亮点
薪资高,平台大,
JD基本信息
岗位职责
1、负责制定和优化无菌生产过程的控制策略,确保产品质量符合GMP(Good Manufacturing Practice)、FDA等标准和相关法规要求。 2、参与新产品技术转移,提供无菌控制方面的专业建议,确保产品设计满足无菌要求。 3、审核和验证无菌生产工艺的合规性,包括但不限于无菌灌装线、无菌包装设备和相关操作流程,识别商业化生产阶段的无菌控制风险,做出差距分析并落地整改举措 4、监控生产过程中的关键参数,确保生产环境和产品的无菌状态得到有效控制。 5、定期对生产人员进行无菌操作的培训和考核,提高团队的无菌意识和操作技能。 6、协助解决生产过程中出现的无菌相关问题,提供技术支持和解决方案。 7、参与制定和更新公司无菌控制相关的SOP(Standard Operating Procedures)和工作指导书。 8、跟踪国内外无菌控制领域的最新技术动态和法规变化,为公司提供决策支持。 9、配合质量部门进行无菌产品的放行审核,确保产品安全上市。 10、参与公司内部和外部的审计活动,确保无菌控制流程的持续改进和优化。
任职要求
1、至少5年以上无菌药品生产或相关领域的工作经验,有FDA及欧盟认证经验者优先,有海外工作经历者优先。 2、熟悉无菌药品生产的相关法规、指南和标准,如中国GMP、美国FDA、欧盟GMP等。 3、具备良好的无菌操作技能和实验室技能,能够独立完成无菌工艺验证工作。
所属行业:
生物技术/生物工程
职能分类:
生物制药/工程
工作城市:
长春,招聘2人,详细地址:长春高新开发区天河街72号
职位要求
学历要求:
本科
工作年限:
10年及以上
技能/证书:
-
薪资福利
年薪范围:
50-100万*14薪
薪资福利:
五险一金 等
团队架构
所属部门:
生产技术平台管理部
下属人数:
1-10人
部门架构:
金赛药业-生产技术平台管理部-技术专家
汇报对象:
科学技术中心总监
职级职称:
技术专家
面试信息
面试轮次:
3轮
面试流程:
2轮技术面试+一轮HR面试
视频面试:
可以接受
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