一、质量目标管理 1、协助编制发布医疗器械生产企业质量目标发布令,明确目标要求 2、依据企业需求,协助制定主要产品生产主计划,明确生产安排 3、协助制定质量目标实施职责分配表,明确各部门及人员职责 二、内部审核 1、依据企业要求,协助选拔并任命医疗器械生产企业内审员,明确职责. 2、协助制定内审计划,明确内审范围、时间与重点,并组织评审. 3、协助撰写内审报告,总结发现的问题和建议,并组织评审. 三、管理评审 1、制定管理评审计划并组织评审,明确评审时间、范围和重点,确保计划合理可行 2、撰写管理评审报告并组织评审,总结问题和建议,确保报告内容准确、完整且符合要求. 四、外部审核(客户或第三方):对接客户或第三方审核,提供审核资料,协助完成审核流程,确保质量体系的有效执行. 五、质量体系文件管理 1、按照规定格式和流程创建医疗器械企业质量体系文件,确保内容完整规范,履行审批手续以保证文件有效性. 2、制定文件有效性、适宜性核查评估表,明确核查标准和流程. 3、组织管理质量体系文件发放、回收,作废文件及时归档,维护文件受控状态,确保文件完整、有效并及时更新 1、收集公司厂区投诉和不良事件信息,管理公司厂区投诉(不良事件)和capa流程,在管理过程中根据反馈意见改善质量控制. 2、收集体系目标相关数据,进行整理和汇总,并及时向上级进行汇报. 七、制定年度质量培训计划,涵盖法规要求、质量意识、操作技能等方面,组织培训课程并评估培训效果.

任职要求: 一、具有本科及以上学历, 生物、制药、医学、理工类或相关专业,45周岁以下. 英语具备听说读写能力. 二、3年以上医疗器械或制药行业相关岗位工作经验,1年以上无菌产品管理经验. 三、精通iso13485<医疗器械质量管理体系用于法规要求>、熟悉国内、欧盟、美国等医疗法规、具备质量管理知识.