1、负责建立、实施和维护质量管理体系，确保其符合相关法规和标准要求。 2、策划并组织内部质量审核活动，检查质量管理体系的运行情况，发现不符合项并监督整改。开展管理评审，提供质量管理体系的绩效数据，提出改进建议。 3、制定和实施质量控制计划，包括原材料检验、过程检验和成品检验等环节。对生产过程中的关键质量控制点进行监控，确保产品质量的稳定性和一致性。 4、负责形成产品质量控制文件，编制检验规范/作业指导书，并组织培训。 5、负责医疗器械产品的认证和注册工作，准备相关文件，协调与认证机构的沟通，确保产品顺利获得认证和注册。 6、建立供应商评估体系，定期对原材料和零部件供应商进行评估和审核，包括质量体系审核、产品质量检验等，确保供应商提供的物料符合公司质量要求。 7、负责质量体系的建立、运行和持续改进工作及管代相关工作。 8、及时完成上级交办的其他工作。

1、医疗器械、生物医学工程、医学等相关专业本科及以上学历，优秀者学历和专业可适当放宽。 2、熟悉ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械行业相关法规或标准要求。 3、3年及以上医疗器械质量管理工作经验，有质量经理或管理代表工作经验者优先。 4、有参与医疗器械产品认证和注册工作的经验。