工作职责: 1. 在公司管理层领导下，协助建立并持续完善公司作为药品上市许可持有人（MAH）的质量管理体系，确保符合中国GMP及相关法规要求。 2. 负责公司委托CDMO开展药品生产过程中质量活动的管理，包括生产、检验、变更、偏差、CAPA、稳定性研究等相关质量管理工作。 3. 负责组织委托生产相关质量文件的审核，并按公司授权体系完成审批，包括但不限于生产批记录、检验记录、质量标准、稳定性资料、偏差调查及变更控制等。 4. 负责组织质量事件、偏差、OOS/OOT、投诉等问题的调查、评估、跟踪及处理。 5. 负责供应商及受托方质量管理，包括供应商及委托服务商年度审计计划及审计执行、质量协议管理、定期质量评估及整改跟踪。 6. 负责组织公司委托CDMO生产药品的放行审核工作，并确保相关放行活动符合公司质量管理要求及法规要求。 7. 负责组织年度产品质量回顾，协调不良反应对接、产品召回处置。 8. 负责协调并监督与药品生产、检验、储存及运输相关的验证、确认、校准等质量活动及合规管理，并审核相关文件资料。 9. 协调NMPA、省市级药监局日常检查、飞行检查、专项核查迎检工作，统筹资料准备、现场应答、缺陷项整改及回复 10. 配合研发、CMC、注册、临床及供应链等部门开展质量相关支持工作。 11. 完成公司安排的其他质量管理相关工作。

职位要求: 1. 学历：本科及以上，药学、制药工程、生物工程、生物技术等相关专业。 2. 5年及以上制药行业生产/ QA工作经验，2年及以上MAH质量管理经验；熟悉无菌制剂、细胞治疗产品者优先。 3. 熟悉《药品管理法》《药品生产质量管理规范GMP》、MAH持有人法规要求。 4. 抗压能力强，可适应阶段性出差审计及突发检查应急工作。