岗位职责： 1、制定质量体系的各项管理制度、流程及规范，并负责体系文件的日常维护管理； 2、策划新产品质量体系的导入，组织审核体系文件，发现并纠正不符合项； 3、监督并指导各部门落实企业的质量管理体系，对产品实现各阶段的合规性进行控制； 4、全面参与公司质量体系的内部审核、管理评审以及外部审核工作，包括文件审核、现场审核；跟踪纠正措施，确保纠正和预防措施得到执行并确认其效果； 5、随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新，并组织内部培训、宣贯与实施； 6、维护与更新医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、ISO13485等相关证书； 7、根据监管要求，组织上报有关数据、资料； 8、保持与外部认证机构及监管部门的沟通； 9、评审医疗器械注册策略，推进产品的注册进度。

岗位要求： 1、本科及以上学历，机械、软件、化学、材料、生物医学工程等医疗器械相关专业； 2、5年及以上医疗器械法规、体系管理、质量控制经验； 3、熟悉国内外医疗器械监管法规、质量管理体系要求，熟悉医疗器械产品全生命周期的合规性控制； 4、熟悉使用流程设计、思维导图等办公软件；有ISO13485内审员培训证书优先； 5、廉洁和良好的职业操守，优秀的沟通协调能力，良好的时间规划和管理能力，高度责任心。