1、研发战略与项目管理： 负责公司生物制品研发管线的规划与执行，主导包括肠道菌群移植衍生制品在内的创新项目研发，确保项目按计划推进。 2、全流程研发管理： 主导从菌群生物制品（类似美国获批的两款菌群生物制品RBX-2660和SER-109）、功能验证、药效学与安全性评价，到CMC工艺开发（发酵、冻干、制剂）及质量研究的全过程。 3、注册申报： 熟悉新药申报法规，主导或深度参与Pre-IND、IND申报资料的撰写与审核（包括CTD格式的M3、M4模块），与药监部门进行技术沟通。 4、生产与质控体系建设： 领导团队建立并优化GMP中试生产工艺，负责临床样品制备，并构建严格的质量控制与分析验证体系。 5、团队建设与跨部门协作： 负责组建和管理一支高绩效的研发团队，并高效协同生产、质量、注册、临床等内部部门及外部合作单位，保障研发目标的达成。 6、技术平台构建： 参与或负责研发实验室及中试车间的规划、设计、设备选型与建设工作。

1、基本背景：硕士及以上学历，生物技术、生物化工、微生物学、药学等相关专业，项目经验丰富者可学历可放宽至本科。 2、8年以上生物制品或微生态药物研发经验，其中至少3年以上团队管理经验。 3、核心经验与技能： 3.1必备经验： 具备完整的微生态药物（益生菌/LBP）或生物制品从发现到IND申报的全流程研发经验，有成功将项目推进至IND阶段者优先。 3.2法规知识： 精通微生态新药/生物制品的申报策略、资料要求和相关法规。 3.3工艺与质控： 深刻理解GMP要求，具备扎实的工艺开发（如发酵、冻干工艺优化）与中试放大经验，能独立建立质量标准与分析方法。 3.4项目管理： 拥有出色的项目管理能力，能够同时领导多个研发项目，并具备研发中心基建或实验室建设经验者更佳。 4、软性素质： 4.1具备卓越的领导力、沟通协调能力和团队合作精神。 4.2拥有强烈的责任心和结果导向思维，善于解决复杂技术问题。 4.3具备战略眼光，能对研发管线和技术平台布局提出前瞻性建议。