一、产品研发​ 1、依据市场需求调研与临床反馈，参与透析器新产品的概念设计与方案制定，拟定详细的研发计划，明确产品性能指标、技术参数，确保产品符合行业趋势与患者使用需求。​ 2、熟练运用高分子材料学、生物医学工程等专业知识，主导透析器的结构设计、膜材料选型及组件设计。通过 CAD（如 SolidWorks 等）、CAE 等软件进行 3D 建模、结构优化与性能仿真分析，保障透析器在结构强度、透析效率、生物相容性等关键性能上达到设计标准与法规要求。​ 3、协同材料供应商、生产部门等相关方，开展原材料、零部件的选型与评估工作，把控原材料质量，参与供应商开发与管理，确保原材料供应的稳定性与质量可靠性，同时优化生产工艺，推动产品从设计向生产的顺利转化。​ 4、负责透析器样品的制作、调试与性能测试工作。制定科学严谨的测试方案，涵盖体外性能测试、生物相容性测试、稳定性测试等，运用专业检测设备与方法，对样品进行全面性能评估，收集、分析测试数据，依据数据结果优化产品设计与工艺参数，提升产品质量与性能一致性。​ 二、法规与文档管理​ 1、深入研究国内外医疗器械法规标准，如 ISO 13485 质量管理体系、医疗器械注册管理办法、透析器相关产品标准等，确保研发过程严格遵循法规要求，将法规融入产品设计开发的每一个环节。​ 2、负责撰写透析器研发过程中的各类技术文档，包括设计输入、设计输出文件（如产品图纸、技术规格书、原材料与零部件技术要求等）、设计失效模式与影响分析（DFMEA）报告、风险分析报告等，保障研发文档的完整性、准确性与规范性，为产品注册申报与质量管控提供有力支持。​ 3、协助注册法规部门准备透析器产品注册申报所需的技术资料，参与注册申报过程，解答审评机构提出的技术问题，推动产品顺利获得注册批准上市。​ 三、项目管理与协作​ 1、作为项目核心成员，参与透析器研发项目的全流程管理，跟踪项目进度，协调资源分配，及时解决项目推进过程中的技术难题与阻碍，确保项目按时、高质量完成交付。​ 2、与内部研发团队密切协作，打破专业壁垒，共同攻克产品研发中的综合性技术问题，实现产品整体性能的协同优化。​ 3、与临床部门保持紧密沟通，及时获取临床一线对透析器的使用反馈与需求，将临床意见转化为产品优化方向，必要时参与临床研究项目，为临床应用提供专业技术支持，提升产品的临床实用性与安全性。​ 4、配合质量部门开展质量控制工作，参与制定产品检验标准与流程，为质量检测提供技术指导，协助分析处理不合格品原因，推动质量改进措施的有效落地实施。​

1、教育背景：本科及以上学历，化学、高分子材料、生物医学工程、医疗器械工程等相关专业优先考虑。​ 2、工作经验：具有 3 年以上医疗器械研发（项目研发管理）工作经验，有透析器或相关血液净化产品研发经验者优先。熟悉医疗器械产品研发流程，成功参与过医疗器械产品从设计开发到注册上市的项目经验者更佳。​ 3、专业技能： （1）​精通高分子材料知识，熟悉透析器常用膜材料的性能、制备工艺及生物相容性，能够依据产品需求合理选择与优化材料。​ （2）熟练掌握 CAD、CAE 等设计与仿真软件，具备优秀的产品结构设计与分析能力，能够独立完成复杂透析器产品的结构设计与性能模拟优化。​ （3）熟悉医疗器械法规标准，能够将法规要求精准落实到产品研发过程中，具备编写规范技术文档与应对注册申报的能力。​ （4）具备良好的实验设计与测试分析能力，能够制定完善的测试方案，熟练操作各类医疗器械检测设备，运用数据分析工具对测试数据进行准确解读与分析。​ 4、能力素质​： （1）具备敏锐的创新思维与问题解决能力，能够在研发过程中迅速识别技术问题，并提出创新性解决方案。​ （2）拥有优秀的团队协作精神与沟通协调能力，能够与跨部门团队高效沟通协作，推动项目顺利进行。​ （3）工作严谨细致，责任心强，对产品质量有极致追求，严格遵守公司质量管理体系与工作流程。​ （4）拥有良好的抗压能力，能够在快节奏、高压力的研发环境下保持高效工作状态，确保项目按时交付。