1. 质量体系维护与过程改进 •体系维护：协助建立、实施和维护覆盖临床试验全过程的质量管理体系，确保其符合 ICH GCP 及中国 NMPA监管机构的要求 。 •SOP 管理：起草、审核和更新与临床研究相关的标准操作规程，确保流程的合规性、有效性和可操作性 。 •质量文化：在公司内部推动持续改进的质量文化，为项目团队提供质量合规方面的培训和指导 。 2. 临床试验项目质量监督 •过程监督：为指定的临床试验项目提供质量监督，审核关键研究文件，如临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告等 。 •风险管理：主导或参与项目的质量风险评估，识别潜在的质量和合规风险，并推动制定相应的缓解措施和风险控制计划 。 •数据完整性：确保临床数据的产生、记录、报告过程符合 ALCOA+ 原则，保障数据的完整性、准确性和可追溯性 。 3. 稽查与检查准备 •稽查执行：制定并执行内部稽查计划，对临床研究中心、数据管理系统、统计部门、供应商（CRO）等进行系统性的质量稽查 。 •检查准备：主导或支持官方（如 NMPA、MHRA）的现场核查准备工作，包括模拟稽查、文件预审，并作为主要联络人配合现场检查 。 •CAPA 管理：针对稽查和检查中发现的问题，指导相关部门进行根本原因分析，制定并跟踪纠正和预防措施，直至问题关闭 。 4. 质量问题与合规管理 •偏差处理：监督临床试验中的偏差和不符合项的汇报、处理和调查，确保问题得到及时解决和有效预防 。 •供应商质量管理：参与外部服务提供商的筛选、审计和绩效评估，确保外包活动的质量符合要求 。 5.持续改进与支持 •质量指标：收集、分析并汇报质量 metrics 数据，识别趋势和薄弱环节，为流程优化提供数据支持 。 •法规跟踪：密切关注国内药品监管法规和 GCP 指南的动态，及时评估其对现有流程和体系的影响，并推动必要的更新 。

1. 教育背景 •拥有医学、药学、生物学、护理学或相关生命科学领域的本科及以上学历。 硕士学历或拥有临床研究、法规科学相关学位者优先 。 2. 工作经验 •5年制药企业、CRO或相关医疗机构的工作经验， 3年以上专注于 GCP 相关的QA工作 ，有独立管理项目质量或稽查活动经验。 3. 专业知识 •深入理解 ICH GCP 指导原则以及中国 NMPA主要监管机构的临床试验法规 。 •熟悉药物研发流程，特别是上市前临床试验的设计与执行。 •掌握基本的稽查技巧、CAPA管理流程和风险管理方法。 •对数据完整性要求ALCOA+有深刻认识。 4. 专业技能与能力 •具备优秀的书面和口头沟通能力，能够清晰地向不同团队传达质量要求，并有效影响他人 。 •具备敏锐的风险洞察力和严谨的逻辑思维，能够独立分析复杂问题并提出切实可行的解决方案。 •在坚守合规底线和原则的同时，能够基于风险提供符合业务实际的建议 。 •能够同时管理多项任务，设定优先级，并在规定时间内完成工作。 •流利的英文读写能力，能熟练审阅英文相关文献及报告。 5. 加分项 •拥有质量专业认证者优先。 •有成功支持产品通过NMPA上市前批准检查的经验者优先。 •具备临床试验电子系统稽查经验者优先。