职位描述 · 负责监管中国区 CRO（合同研究组织）的研发分析相关工作。 · 为 CRO 及其他外部合作伙伴的分析团队提供分析技术指导与疑难问题解决支持。审核来自 CRO 的技术文件（方案/报告），确保其符合 GMP 要求。 · 在所有相关 CRO 开展的活动中，确保各方面均符合 cGMP 规范。 · 跟踪工作表现，并向管理层提供相关指标报告。 · 寻求创新方法，以提升中国区分析开发工作的准确性、可靠性、灵活性和效率。 · 在全球环境下，与中国、印度、美国及欧洲的多学科团队紧密协作。

任职资格 教育背景与经验 · 拥有化学、药学或相关专业的硕士学位，在分析化学、稳定性研究及质量标准方面具有扎实知识。相关领域的博士学位优先。 · 具备至少 5-8 年在全球化中型制药研发机构、研究单位或 CRO 的行业工作经验。 · 在 CMC 领域拥有广泛且扎实的分析化学科学知识，包括但不限于：原料药和制剂的分析方法开发与验证、GMP 放行检验、稳定性研究。 · 在小分子 CMC 早期开发方面具备深厚专长，重点关注将化合物从发现阶段推进至新分子实体（NME）和首次人体试验（FIH）。优先考虑同时支持原料药和制剂分析开发的经验。具备在矩阵式组织环境中与其他职能团队（如原料药、制剂、注册、质量保证）协同完成 CMC 目标的经验。 · 出色的人际交往能力，能够与外部机构及内外部各职能领域进行有效沟通。 · 充分理解全球注册法规要求，并具备回复监管机构问题的能力。 · 能够区分轻重缓急，在合规与业务需求之间取得平衡。 · 具有微生物检测经验者优先。 · 具有管理经验者优先。 胜任能力 · 要求具备较强的领导能力。 · 既能独立开展工作，同时也是优秀的团队合作者。 · 高效、灵活且充满活力。 · 展现出战略思考能力。 · 具备紧迫感。 · 优秀的沟通能力。 · 具备良好的英语口语和书面表达能力。 · 良好的英文科学写作技能。 · 须掌握中文，以便与本地 CRO 开展工作。 · 此岗位为全职岗位，可尽快入职。