Safety and Regulatory Engineer 超声系统安全与法规合规专员职责：在该职位中，您将负责GE医疗超声系统的安全与法规合规工作。您需要为工程/跨职能团队提供必要的澄清、指导和培训，与第三方实验室合作进行IEC 60601系列、GB 9706系列、超声相关性能标准等合规评估，并获取实验室认证报告。您将推动合规文档和系统的持续改进。 主要职责：•为工程/跨职能团队提供安全和法规相关输入，包括必要的澄清、详细要求解读，与工程团队合作确保要求正确实施到设计中。 •与ILAC、NRTL、CMA认可的测试实验室合作进行标准合规外部评估，推动整个过程以获取报告和证书。 •负责标准和法规相关的合规验证。 •主导中国产品技术要求的起草，明确基线要求。 •支持法规事务代表进行全球注册，如FDA、CE、俄罗斯、巴西等。 •从标准和法规角度支持产品设计变更评估。 •支持例行内部QMS审核、外部审核，如MDR技术文档检查、NRTL检查、NMPA系统资质/年度检查、FDA突击检查等。 •持续监控标准和法规变化，分析差距，制定合规策略并跟踪实施进度，确保持续的市场准入。

任职要求： •电气工程、自动化工程、信息工程、通信工程等相关专业学士或硕士学位。 •3年及以上相关工作经验。 •有源II/III类医疗器械工作经验，超声领域知识/经验优先。 •具备里程碑完成能力、结果导向的问题解决能力、主人翁精神以及多任务管理能力。 •强大的质量管理体系意识。 •扎实的IEC 60601系列、GB 9706系列、超声相关性能标准、欧盟协调标准基础。 优先考虑生物学、工艺、可用性等方面的扩展知识。 •熟悉MDR、FDA CFR Title 21、NMPA指南/规则/命令等法规。 优先考虑LVD、EMC、MD、RED等方面的扩展知识。