1、主导建立研发质量管理体系 ，确保其符合国内外法规标准 。持续监督质量体系的运行情况 ，定期组织内部审核和管理评审 ，对发现的不符合项及时督促整改 。 2、带领团队全流程参与医疗器械研发项目 ，制定各阶段的质量计划及目标 ，对研发过程进行严格质量监督 ，包括设计输入输出评审 、研发技术评审、测试验证等环节，确保符合规范。 3、负责组织识别、评估研发过程中的质量风险 ，识别潜在风险，如产品性能不达标、安全性隐患等风险；制定并实施风险控制措施和预案 ，跟踪风险控制效果。 4、与研发部门、公司质量部、产品注册法规部等密切协作 ，协调各方资源，共同解决质量问题 ，推动产品顺利研发和上市 。 5、参与公司研发管理体系变革 ，包括流程、组织、PLM支撑系统和组织能力提升等 。

1、硕士及以上学历，生物医学工程、质量管理等理工科相关专业 。 2、具有10年以上研发质量管理经验 ，至少5年以上医疗器械行业研发质量管理经验 ；具有从0到1搭建研发质量管理体系经验者优先 。 3、深入了解医疗器械法规 、标准和质量管理体系，熟悉医疗器械研发流程和技术要求 。 4、掌握风险管理、统计过程控制等质量工具在医疗器械领域的应用 。 5、具有出色的沟通协作能力 ，能够与不同部门和外部机构有效沟