1、支持中国以外客户/供应商/子公司的质量相关咨询或事项并保持良好的工作关系； 2、统筹并管理所有质量相关工作，包括质量保证（QA）、质量控制（QC）,质量中控 （IPQC）, 法规管理 (RA)； 3、确保公司严格遵循 cGMP、ICH 指南、WHO、FDA、EMA, NMPA 等相关国际监管 标准； 4、主导内外部审计、监管检查及认证流程（如 ISO、GMP, Halal 等）； 5、建立并完善质量体系，制定和维护文件管理、验证、CAPA、变更控制及风险评估 等等； 6、组织实施偏差调查并推动纠正与预防措施（CAPA）； 7、与研发、生产、制造工艺、供应链,模具及设备等部门密切合作，确保质量目标的达 成； 8、组织制定公司质量方针、目标，确保管理方针和目标的实现； 9、根据质量体系建设和维护的相关要求，配合提供必要的资源、合理计划、组织和协 调，保证质量管理部门独立履行职责，对产品质量负责； 10、确保产品相关检测 有效运行；依据市场情况和法规要求，保证产品质量得到标 准，规范的检验，符合市场需求及符合法规要求指导和协助质量副经理; 11、对产品的过程控制、成品、物料供应商及相应物料管理； 12、指导和审核法规专员基于在现行国内外法规要求下，对公司已有产品的注册、登 记申报工作，并按照现行国内外法规要求进行更新维护，确保公司在符合法规的要求 下进行生产； 13、为质量团队及跨部门员工提供培训与指导，识别有潜力的员工并帮助员工与公司 共同成长。

1、本科及以上学历，药学、化学、生物技术或相关专业本科及以上学历； 2、8-10 年相关工作经验，有制药行业相关工作经验优先考虑，熟悉国际 GMP 法规及 质量标准； 3、具备良好的领导能力、沟通能力和决策能力； 4、具备优秀的英文书写与口语能力，能够高效撰写 SOP、报告及与全球团队沟通； 5、有与国际化团队和监管机构审计经验（如美国 FDA、欧盟）。